Actualizat: Joi, 22 Februarie 2024
Curtea de Conturi a Republicii Moldova
RO RU EN

Hotărârea nr.1 din 17 februarie 2023 cu privire la auditul conformității asupra introducerii pe piață și gestionării medicamentelor și dispozitivelor medicale în Republica Moldova

Prima | RAPOARTE DE AUDIT
Recomandarea: 2.4. pentru examinarea rezultatelor auditului, luare de atitudine, implementarea recomandărilor din Raportul de audit, și se recomandă, conform competențelor, aprobarea unui plan de măsuri privind remedierea situațiilor constatate;

Autoritatea:CENTRUL PENTRU ACHIZIȚII PUBLICE CENTRALIZATE ÎN SĂNĂTATE

Termen implementare: 14.12.2023

Autoritatea:Agenția Națională pentru Sănătate Publică

Termen implementare: 14.12.2023
Răspunsul autorității:
Scrisoarea ANSP nr.01-13/1-181 din 18.01.2024: S-a luat act de rezultatele misiunii de audit efectuat de către Curtea de Conturi. ANSP din 18.01.24.pdf

Autoritatea:CENTRUL REPUBLICAN DE DIAGNOSTICARE MEDICALĂ

Termen implementare: 14.12.2023

Autoritatea:Centrul de Medicină Legală

Termen implementare: 14.12.2023
Data implementării: 19.01.2024
Răspunsul autorității:
Scrisoarea CML nr.202401E00729 din 19.01.2024: S-a luat act de rezultatele misiunii de audit efectuat de către Curtea de Conturi. CML din 19.01.2024.pdf

Autoritatea:IMSP Spitalul Dermatologie și Maladii Comunicabile

Termen implementare: 14.12.2023
Data implementării: 17.01.2024
Răspunsul autorității:
Scrisoarea IMSP SDMC nr.16 din 17.01.2024: S-a luat act de rezultatele misiunii de audit efectuat de către Curtea de Conturi. IMSP SD si MC din 17.01.2024.pdf

Autoritatea:INSTITUTUL MAMEI ȘI A COPILULUI

Termen implementare: 14.12.2023

Autoritatea:IMSP Institutul de Medicină Urgentă

Termen implementare: 14.12.2023

Recomandarea: 2.5.1. în baza propunerilor Agenției Medicamentelor și Dispozitivelor Medicale, pentru: asigurarea inițierii procesului de ajustare a actelor normative privind amplasarea și extinderea instituțiilor farmaceutice, ceea ce va facilita accesul populației la asistența farmaceutică;

Autoritatea:Ministerul Sănătății

Termen implementare: 14.12.2023
Răspunsul autorității:
MS nr.18-4811 din 15.12.2023: Întru asigurarea accesului populaţiei din localităţile rurale la medicamente şi pentru acordarea unor subvenţii agenţilor economici în scopul desfăşurării activităţii farmaceutice în localităţile rurale au fost:
1) Modificată Legea nr. 1456/1993 cu privire la activitatea farmaceutică prin Legea Nr. 216/2023 pentru modificarea unor acte normativ cu includerea art. 144 care prevede licenţierea activităţii farmaceutice în localităţile rurale subvenţionate de stat.
2) Elaborat Proiectul hotărârii Guvernului Cu privire la aprobarea Regulamentului privind condițiile de licențiere a activității farmaceutice în localitățile rurale a cărei desfășurare este subvenționată de stat și prezentat spre aprobare Guvernului.
https://www.legis.md/cautare/getResults?doc id=138340&lang=ro
Completare 15.01.2024
Conform răspunsurilor primite de la entitățile vizate, atașat remitem planul de remediere a recomandărilor inaintate, precum și documentele justificative. MS 18-4811 15.12.2023.pdf

Autoritatea:Agentia Medicamentului și Dispozitivelor Medicale

Termen implementare: 14.12.2023
Data implementării: 23.01.2024
Răspunsul autorității:
Scrisoarea AMDM nr.Rg02-000281 din 23.01.2024: Întru asigurarea accesului populației din localitățile rurale la medicamente și pentru acordarea unor subvenții agenților economici în scopul desfășurării activității farmaceutice în localitățile rurale au fost:
1) Modificată Legea nr. 1456/1993 cu privire la activitatea farmaceutică prin Legea Nr. 216/2023 pentru modificarea unor acte normativ cu includerea art. 144 care prevede licențierea activității farmaceutice în localitățile rurale subvenționate de stat.
2) Elaborat Proiectul hotărârii Guvernului Cu privire la aprobarea Regulamentului privind condițiile de licențiere a activității farmaceutice în localitățile rurale a cărei desfășurare este subvenționată de stat și prezentat spre aprobare Guvernului.
https://www.legis.md/cautare/getResults?doc_id=138340&lang=ro

Recomandarea: 2.5.2. în baza propunerilor Agenției Medicamentelor și Dispozitivelor Medicale, pentru: examinarea oportunității de reglementare a cadrului normativ aferent plafonării adaosului comercial la dispozitivele medicale achiziționate din mijloacele financiare publice;

Autoritatea:Ministerul Sănătății

Termen implementare: 14.12.2023
Răspunsul autorității:
MS nr.18-4811 din 15.12.2023: Această recomandare va fi implementată odată cu elaborarea şi dezvoltarea Legii cu privire la dispozitivele medicale.
Proiectul este prevăzut conform Planului Naţional de Acţiuni pentru aderarea Republicii Moldova la Uniunea Europeană pe anii 2024¬2027, aprobat prin HG nr.829/2023 (pct.52 din cap.28). MS 18-4811 15.12.2023.pdf

Autoritatea:Agentia Medicamentului și Dispozitivelor Medicale

Termen implementare: 14.12.2023
Data implementării: 23.01.2024
Răspunsul autorității:
Scrisoarea AMDM nr.Rg02-000281 din 23.01.2024: Această recomandare va fi implementată odată cu elaborarea și dezvoltarea Legii cu privire la dispozitivele medicale.
Proiectul este prevăzut conform Planului Național de Acțiuni pentru aderarea Republicii Moldova la Uniunea Europeană pe anii 2024-2027, aprobat prin HG nr.829/2023 (pct.52 din cap.28).

Recomandarea: 2.5.3. în baza propunerilor Agenției Medicamentelor și Dispozitivelor Medicale, pentru: aducerea în concordanță a prevederilor Ordinului ministrului Sănătății nr.559 din 29.06.2017 cu prevederile art.23 alin.(5) din Legea nr.1456 din 25.05.1993 cu privire la activitatea farmaceutică;

Autoritatea:Ministerul Sănătății

Termen implementare: 14.12.2023
Răspunsul autorității:
MS nr.18-4811 din 15.12.2023: În scopul aducerii în concordanţă a prevederilor Ordinului ministrului Sănătăţii nr.559 din 29.06.2017 cu prevederile art.23 alin.(5) din Legea nr.1456 din 25.05.1993 cu privire la activitatea farmaceutică a fost aprobat Ordinul Ministerul Sănătăţii nr. 727 din 05.09.2023 pentru modificarea Regulamentului privind autorizarea importului medicamentelor, altor produse farmaceutice, parafarmaceutice şi materiei prime medicamentoase neautorizate în Republica Moldova (https://ms.gov.md/wp-content/uploads/2023/09/Ord.-nr.-727_05.09.2023_Modif.-559_2017.pdf) MS 18-4811 15.12.2023.pdf

Autoritatea:Agentia Medicamentului și Dispozitivelor Medicale

Termen implementare: 14.12.2023
Data implementării: 23.01.2024
Răspunsul autorității:
Scrisoarea AMDM nr.Rg02-000281 din 23.01.2024: În scopul aducerii în concordanță a prevederilor Ordinului ministrului Sănătății nr.559 din 29.06.2017 cu prevederile art.23 alin.(5) din Legea nr.1456 din 25.05.1993 cu privire la activitatea farmaceutică a fost aprobat Ordinul Ministerul Sănătății nr. 727 din 05.09.2023 pentru modificarea Regulamentului privind autorizarea importului medicamentelor, altor produse farmaceutice, parafarmaceutice și materiei prime medicamentoase neautorizate în Republica Moldova. https://ms.gov.md/wp-content/uploads/2023/09/Ord.-nr.-727_05.09.2023_Modif.-559_2017.pdf

Recomandarea: 2.5.4. în baza propunerilor Agenției Medicamentelor și Dispozitivelor Medicale, pentru: actualizarea Ordinului ministrului Sănătății nr.200 din 14.03.2017 și Ordinului ministrului Sănătății, Muncii și Protecției Sociale nr.839 din 07.11.2017 cu privire la implementarea Sistemului informațional de management al dispozitivelor medicale, inclusiv cu stabilirea criteriilor privind tipurile de dispozitive medicale care necesită a fi înregistrate în sistemul informațional;

Autoritatea:Ministerul Sănătății

Termen implementare: 14.12.2023
Răspunsul autorității:
MS nr.18-4811 din 15.12.2023: A fost elaborat şi aprobat Ordinul MS nr.763 din 18.09.2023 „Cu privire la funcţionarea Sistemului Informaţional de management al Dispozitivelor Medicale în cadrul instituţiilor medicale.”
Ordinele MS nr.200 din 14.03.2017 şi nr. 839 din 07.11.2017 au fost abrogate.
https://amdm.gov.md/storage/pages/October2023/Ordin_nr._763_din_18.09.2023_SIMDM.PDF MS 18-4811 15.12.2023.pdf

Autoritatea:Agentia Medicamentului și Dispozitivelor Medicale

Termen implementare: 14.12.2023
Data implementării: 23.01.2024
Răspunsul autorității:
Scrisoarea AMDM nr.Rg02-000281 din 23.01.2024: A fost elaborat și aprobat Ordinul MS nr.763 din 18.09.2023 „Cu privire la funcționarea Sistemului Informațional de management al Dispozitivelor Medicale în cadrul instituțiilor medicale.”
Ordinele MS nr.200 din 14.03.2017 și nr. 839 din 07.11.2017 au fost abrogate (https://amdm.gov.md/storage/pages/October2023/Ordin_nr._763_din_18.09.2023_SIMDM.PDF)

Recomandarea: 2.5.5. în baza propunerilor Agenției Medicamentelor și Dispozitivelor Medicale, pentru: inițierea revizuirii, de comun cu Centrul pentru Achiziții Publice Centralizate în Sănătate, a cadrului legal aferent achizițiilor publice centralizate de medicamente și dispozitive medicale, în scopul îmbunătățirii proceselor și responsabilizării părților implicate, cu înaintarea propunerilor respective Ministerului Finanțelor;

Autoritatea:Ministerul Sănătății

Termen implementare: 14.12.2023
Răspunsul autorității:
MF nr. 05-10/95/1794 din 28.11.2023: Ministerul Finanțelor a examinat proiectul Hotărârii Guvernului pentru modificarea Hotărârii Guvernului nr.1128/2016 cu privire la Centru pentru achiziții centralizate în sănătate (număr unic 814/MS/2023). Avizul MF nr.13-09/299 din 13.10.2023 (se anexează - 1 filă). MF 05-10-95-1794 30.11.2023.pdf

Autoritatea:Agentia Medicamentului și Dispozitivelor Medicale

Termen implementare: 14.12.2023
Data implementării: 23.01.2024
Răspunsul autorității:
Scrisoarea AMDM nr.Rg02-000281 din 23.01.2024: A fost elaborat proiectul hotărârii Guvernului privind modificarea Hotărârii Guvernului nr. 1128/2016 cu privire la Centrul pentru achiziții publice centralizate în sănătate, care la moment este în proces de avizare/expertizare (https://particip.gov.md/ro/document/stages/ministerul-sanatatii-al-republicii-moldova-preziinta-spre-consultari-publice-proiectul-hg-cu-privire-la-modificarea-hotararii-guvernului-nr-11282016-cu-privire-la-centrul-pentru-achizitii-publice-centralizate-in-sanatate/11214)

Autoritatea:CENTRUL PENTRU ACHIZIȚII PUBLICE CENTRALIZATE ÎN SĂNĂTATE

Termen implementare: 14.12.2023

Recomandarea: 2.5.6. în baza propunerilor Agenției Medicamentelor și Dispozitivelor Medicale, pentru: examinarea oportunității de ajustare a cadrului normativ, de comun cu Centrul pentru Achiziții Publice Centralizate în Sănătate, aferent criteriilor și drepturilor la eliberarea autorizațiilor de import/export al medicamentelor pentru cazurile specifice: (i) în caz de necesitate stringentă a acestora la nivel național; (ii) în caz de lipsă a ofertelor în cadrul procedurilor de achiziții publice de medicamente și lipsei analogilor și substituenților pe piața farmaceutică;

Autoritatea:Ministerul Sănătății

Termen implementare: 14.12.2023
Răspunsul autorității:
MS nr.18-4811 din 15.12.2023:
1) A fost încheiat un Acord de colaborare cu Centrul pentru Achiziţii Publice Centralizate în Sănătate (CAPCS) şi Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) din 19.05.2023, care include şi cooperarea susţinută în asigurarea aplicării eficiente şi rapide a legislaţiei în vigoare, în vederea înregistrării dispozitivelor medicale şi medicamentelor.
2) A fost organizată şedinţa cu operatorii economici şi CAPCS referitor la ajustarea cadrului normativ aferent criteriilor şi drepturilor la eliberarea autorizaţiilor de import/export al medicamentelor pentru cazuri specifice.
MS 18-4811 15.12.2023.pdf

Autoritatea:Agentia Medicamentului și Dispozitivelor Medicale

Termen implementare: 14.12.2023
Răspunsul autorității:
Scrisoarea AMDM nr.Rg02-000281 din 23.01.2024: 1) A fost încheiat un Acord de colaborare cu Centrul pentru Achiziții Publice Centralizate în Sănătate (CAPCS) și Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (AMDM) din 19.05.2023, care include și cooperarea susținută în asigurarea aplicării eficiente și rapide a legislației în vigoare, în vederea înregistrării dispozitivelor medicale și medicamentelor.
2) A fost organizată ședința cu operatorii economici și CAPCS referitor la ajustarea cadrului normativ aferent criteriilor și drepturilor la eliberarea autorizațiilor de import/export al medicamentelor pentru cazuri specifice.

Autoritatea:CENTRUL PENTRU ACHIZIȚII PUBLICE CENTRALIZATE ÎN SĂNĂTATE

Termen implementare: 14.12.2023

Recomandarea: 2.6. pentru informare și luare de atitudine în vederea interacțiunii datelor cu Agenția Medicamentelor și Dispozitivelor Medicale privind importurile de medicamente și alte produse farmaceutice etc.

Autoritatea:Serviciul Vamal

Termen implementare: 14.12.2023
Răspunsul autorității:
MF nr. 05-10/95/1794 din 28.11.2023, nr. 05-10/70/1191 din 10.08.2023: Potrivit prevederilor Anexei nr. 1 la Legea nr. 160/2011 privind reglementarea prin autorizare a activităţii de întreprinzător, importul medicamentelor se realizează în temeiul actului permisiv - Autorizația de import al medicamentelor: - neînregistrate, cu scopul înregistrării; - înregistrate, care se eliberează de Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, cu termen de valabilitate de 6 luni / un an.
În scopul excluderii cazurilor menționate în Raportul de audit (pag. 21-24), funcționarii vamali au fost atenționați despre verificarea prezenței obligatorie la momentul vămuirii medicamentelor a actului permisiv, valabilitatea acestuia, precum şi cantitatea permisă pentru import. MF 05-10-95-1794 30.11.2023.pdf

Recomandarea: 1. să înainteze propuneri Ministerul Sănătății, pentru perfecționarea actelor normative, și anume: aducerea în concordanță a prevederilor Ordinului ministrului Sănătății nr.559 din 29.06.2017 cu prevederile art.23 alin.(5) din Legea nr.1456 din 25.05.1993 cu privire la activitatea farmaceutică; (subpunctul 4.1.4);

Autoritatea:Agentia Medicamentului și Dispozitivelor Medicale

Termen implementare: 14.12.2023
Răspunsul autorității:
MS nr.18-4811 din 15.12.2023: În scopul aducerii în concordanţă a prevederilor Ordinului ministrului Sănătăţii nr. 559 din 29.06.2017 cu prevederile art.23 alin.(5) din Legea nr.1456 din 25.05.1993 cu privire la activitatea farmaceutică a fost aprobat Ordinul Ministerului Sănătăţii nr. 727 din 05.09.2023 pentru modificarea Regulamentului privind autorizarea importului medicamentelor, altor produse farmaceutice, parafarmaceutice şi materiei prime medicamentoase neautorizate în Republica Moldova (https://ms.gov.md/wp-content/uploads/2023/09/Ord.-nr.-727_05.09.2023_Modif.-559_2017.pdf)

Recomandarea: 2. să înainteze propuneri Ministerul Sănătății, pentru perfecționarea actelor normative, și anume: actualizarea Ordinului ministrului Sănătății nr.200 din 14.03.2017 și Ordinului ministrului Sănătății, Muncii și Protecției Sociale nr.839 din 07.11.2017 cu privire la implementarea Sistemului informațional de management al dispozitivelor medicale, inclusiv cu stabilirea criteriilor privind tipurile de dispozitive medicale care necesită a fi înregistrate în sistemul informațional; (subpunctul 4.2.7);

Autoritatea:Agentia Medicamentului și Dispozitivelor Medicale

Termen implementare: 14.12.2023
Răspunsul autorității:
MS nr.18-4811 din 15.12.2023: A fost elaborat şi aprobat Ordinul nr.763 din 18.09.2023 „Cu privire la funcţionarea Sistemului Informaţional de management al Dispozitivelor Medicale în cadrul instituţiilor medicale.”
Ordinele MS nr.200 din 14.03.2017 şi nr. 839 din 07.11.2017 au fost abrogate (https://amdm.gov.md/storage/pages/October2023/Ordin_nr._763_din_18.09.2023_SIMDM.PDF)

Recomandarea: 3. să înainteze propuneri Ministerul Sănătății, pentru perfecționarea actelor normative, și anume: asigurarea inițierii procesului de ajustare a normelor legale cu referire la normativele de amplasare și extindere a instituțiilor farmaceutice, ceea va contribui la accesul populației la asistență farmaceutică (subpunctul 4.1.10);

Autoritatea:Agentia Medicamentului și Dispozitivelor Medicale

Termen implementare: 14.12.2023
Răspunsul autorității:
MS nr.18-4811 din 15.12.2023: Întru asigurarea accesului populaţiei din localităţile rurale la medicamente şi pentru acordarea unor subvenţii agenţilor economici în scopul desfăşurării activităţii farmaceutice în localităţile rurale a fost:
1) Modificată Legea nr. 1456/1993 cu privire la activitatea farmaceutică prin Legea Nr. 216/2023 pentru modificarea unor acte normativ cu includerea art.144 care prevede licenţierea activităţii farmaceutice în localităţile rurale subvenţionate de stat.
2) Elaborat Proiectul Hotărârii Guvernului „Cu privire la aprobarea Regulamentului privind condiţiile de licenţiere a activităţii farmaceutice în localităţile rurale” a cărei desfăşurare este subvenţionată de stat şi prezentat spre aprobare Guvernului. https://www.legis.md/cautare/getResults?doc_id=138340&lang=ro

Recomandarea: 4. să înainteze propuneri Ministerul Sănătății, pentru perfecționarea actelor normative, și anume: examinarea oportunității de reglementare a cadrului normativ aferent plafonării adaosului comercial la dispozitivele medicale achiziționate din mijloacele financiare publice (subpunctul 4.2.2);

Autoritatea:Agentia Medicamentului și Dispozitivelor Medicale

Termen implementare: 14.12.2023
Răspunsul autorității:
MS nr.18-4811 din 15.12.2023: Această recomandare va fi implementată odată cu elaborarea şi dezvoltarea Legii cu privire la dispozitivele medicale. Proiectul este prevăzut conform Planului Naţional de Acţiuni pentru aderarea Republicii Moldova la Uniunea Europeană pe anii 2024-2027, aprobat prin HG nr.829/2023 (pct.52 din cap.28).

Recomandarea: 5. să înainteze propuneri Ministerul Sănătății, pentru perfecționarea actelor normative, și anume: inițierea revizuirii, de comun cu Centrul pentru Achiziții Publice Centralizate în Sănătate, a cadrului legal aferent achizițiilor publice centralizate de medicamente și dispozitive medicale, în scopul îmbunătățirii proceselor și responsabilizării părților implicate, cu înaintarea propunerilor respective Ministerului Finanțelor (subpunctul 4.1.3, subpunctul 4.1.9);

Autoritatea:Agentia Medicamentului și Dispozitivelor Medicale

Termen implementare: 14.12.2023
Răspunsul autorității:
MS nr.18-4811 din 15.12.2023: A fost elaborat proiectul hotărârii Guvernului privind modificarea Hotărârii Guvernului nr. 1128/2016 cu privire la Centrul pentru achiziţii publice centralizate în sănătate, care la moment este în proces de avizare/expertizare.
https://particip.gov.md/ro/document/stages/ministerul-sanatatii-al-republicii-moldova-preziinta-spre-consultari-publice-proiectul-hg-cu-privire-la-modificarea-hotararii-guvernului-nr-11282016-cu-privire-la-centrul-pentru-achizitii-publice-centralizate-in-sanatate/11214

Autoritatea:CENTRUL PENTRU ACHIZIȚII PUBLICE CENTRALIZATE ÎN SĂNĂTATE

Termen implementare: 14.12.2023

Recomandarea: 6. să înainteze propuneri Ministerul Sănătății, pentru perfecționarea actelor normative, și anume: examinarea oportunității de ajustare a cadrului normativ, de comun cu Centrul pentru Achiziții Publice Centralizate în Sănătate, aferent criteriilor și drepturilor la eliberarea autorizațiilor de import/export al medicamentelor pentru cazurile specifice: (i) în caz de necesitate stringentă a acestora la nivel național; (ii) în caz de lipsă a ofertelor în cadrul procedurilor de achiziții publice de medicamente și lipsei analogilor și substituenților pe piața farmaceutică (subpunctul 4.1.3);

Autoritatea:Agentia Medicamentului și Dispozitivelor Medicale

Termen implementare: 14.12.2023
Răspunsul autorității:
MS nr.18-4811 din 15.12.2023:
1) A fost încheiat un Acord de colaborare cu Centrul pentru Achiziţii Publice Centralizate în Sănătate (CAPCS) şi Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) din 19.05.2023, care include şi cooperarea susţinută în asigurarea aplicării eficiente şi rapide a legislaţiei în vigoare, în vederea înregistrării dispozitivelor medicale şi medicamentelor.
2) A fost organizată şedinţa cu operatorii economici şi CAPCS referitor la ajustarea cadrului normativ aferent criteriilor şi drepturilor la eliberarea autorizaţiilor de import/export al medicamentelor pentru cazuri specifice.

Autoritatea:CENTRUL PENTRU ACHIZIȚII PUBLICE CENTRALIZATE ÎN SĂNĂTATE

Termen implementare: 14.12.2023

Recomandarea: 7. fortificarea activităților de control intern privind asigurarea corectitudinii la prezentarea documentelor de către solicitanți, în scopul avizării prețului de producător la medicamente, în special cu solicitarea și păstrarea Cataloagelor de prețuri ale țărilor de referință pentru confirmarea datelor utilizate la stabilirea prețului de producător la medicamente (subpunctul 4.1.1);

Autoritatea:Agentia Medicamentului și Dispozitivelor Medicale

Termen implementare: 14.12.2023
Data implementării: 23.01.2024
Răspunsul autorității:
Scrisoarea AMDM nr.Rg02-000281 din 23.01.2024: A fost aprobată HG nr. 295 din 17.05.2023 pentru aprobarea Regulamentului cu privire la modul de aprobare și înregistrare a prețului de producător la medicamente.
În contextul fortificării activității de control intern privind asigurarea corectitudinii la prezentarea documentelor privind aprobarea preturilor, în SOP, la etapa de validare a dosarelor, a fost inclusă etapa de solicitare de la AE a copiilor cataloagelor din țările de referința și/sau copia catalogului din țara de origine. SOP revizuit presupune verificarea datelor prezentate și solicitarea la necesitate a clarificărilor.
De asemenea, sunt efectuate verificări pe site-ul autorităților a cataloagelor prezentate. La necesitate este solicitată confirmarea prin scrisoare date privind lipsa catalogului în tarile menționate anterior (de referința sau în țara de origine).
https://amdm.gov.md/storage/pages/June2023/186-189_8_06_2023rom.pdf

Recomandarea: 8. emiterea deciziilor privind autorizarea importului de produse farmaceutice neautorizate, cu evaluarea regulamentară a datelor și argumentelor operatorilor economici (subpunctul 4.1.2., subpunctul 4.1.5);

Autoritatea:Agentia Medicamentului și Dispozitivelor Medicale

Termen implementare: 14.12.2023
Data implementării: 23.01.2024
Răspunsul autorității:
Scrisoarea AMDM nr.Rg02-000281 din 23.01.2024: 1. Reprezentanții AMDM au participat la ședințele de lucru cu MS si CAPCS privind revizuirea cadrului legal aferent achizițiilor publice centralizate de medicamente și dispozitive medicale, în scopul îmbunătățirii proceselor și responsabilizării părților implicate.
2. A fost încheiat un Acord de colaborare cu CAPCS și AMDM din 19.05.2023, care include și cooperarea susținută în asigurarea aplicării eficiente și rapide a legislației în vigoare, în vederea înregistrării dispozitivelor medicale și medicamentelor.
3. Proces verbal din data de 04.10.2023 ședința cu operatorii economici și CAPCS cu referire la modificarea Ordinului MS nr.559/2017 privind aspectele aferent criteriilor și drepturilor la eliberarea autorizațiilor de import/export al medicamentelor pentru cazurile specifice:
(i) în caz de necesitate stringentă a acestora la nivel național;
(ii) în caz de lipsă a ofertelor în cadrul procedurilor de achiziții publice de medicamente și lipsei analogilor și substituenților pe piața farmaceutică.

Recomandarea: 9. intensificarea activităților de control intern, cu verificarea, evaluarea și sistematizarea datelor aferente importului de medicamente, în vederea asigurării că operatorii economici au importat medicamentele și alte produse farmaceutice în cantitatea, la prețul și în perioada prevăzută în autorizația de import eliberată de AMDM (subpunctul 4.1.4.);

Autoritatea:Agentia Medicamentului și Dispozitivelor Medicale

Termen implementare: 14.12.2023
Data implementării: 23.01.2024
Răspunsul autorității:
Scrisoarea AMDM nr.Rg02-000281 din 23.01.2024: Identificarea erorilor în sistemul 1C, utilizat în cadrul procedurii de emitere a autorizației de import-export și mentenanța acestuia în vederea înlaturării erorilor.

Recomandarea: 10. asigurarea evaluării și revizuirii preparatelor medicamentoase care sunt înregistrate atât în Nomenclatorul de stat al medicamentelor, cât și în listele suplimentelor alimentare (subpunctul 4.1.8);

Autoritatea:Agentia Medicamentului și Dispozitivelor Medicale

Termen implementare: 14.12.2023
Data implementării: 23.01.2024
Răspunsul autorității:
Scrisoarea AMDM nr.Rg02-000281 din 23.01.2024: prin Hotărârea Guvernului nr. 442/2023 cu privire la modificarea Hotărârii Guvernului nr. 538/2009 pentru aprobarea Regulamentului sanitar privind aditivii alimentari–pct.19, a fost completat cu sbpct.6 „inscripția obligatorie pe ambalaj care indică clar că produsul nu este un medicament: „Acest produs nu este medicament” ” și suplinirea cu pct. 274, ce prevede criteriile de evaluare a unui produs ca aditiv alimentar sbpct. 1) „dacă denumirea comună internațională a substanței active și cantitatea acesteia pe doză sunt incluse în Registrul de stat al medicamentelor, atunci produsul nu este considerat aditiv alimentar” (https://www.legis.md/cautare/getResults?doc_id=137954&lang=ro)
Întru asigurarea evaluării și revizuirii preparatelor medicamentoase care sunt înregistrate atât în Nomenclatorul de stat al medicamentelor, cât și în listele suplimentelor alimentare se actualizează continuu Registrul suplimentelor alimentare (https://ansp.md/registrul-suplimentelor-alimentare/).

Autoritatea:Agenția Națională pentru Sănătate Publică

Termen implementare: 14.12.2023
Răspunsul autorității:
Scrisoarea ANSP nr.01-13/1-181 din 18.01.2024: prin HG nr. 442/2023 a fost modificată HG nr. 538/2009 „Cu privire la aprobarea Regulamentului sanitar privind suplimentele alimentare” - suplinirea cu pct. 27, sbpct. 1), pct. 19, sbpct. 6) (hittps://www.md/cautare/getResults?doc_id=137954&lang=ro)
Actualizarea continuă a Registrului suplimentelor alimentare (https://ansp.md/registrul-suplimentelor-alimentare/)

ANSP din 18.01.24.pdf

Autoritatea:Ministerul Sănătății

Termen implementare: 14.12.2023
Răspunsul autorității:
MS nr.18-4811 din 15.12.2023: Prin Hotărârea Guvernului nr. 442/2023 cu privire la modificarea Hotărârii Guvernului nr. 538/2009 pentru aprobarea Regulamentului sanitar privind aditivii alimentari-pct. 19, a fost completat cu sbpct.6 „inscripţia obligatorie pe ambalaj care indică clar că produsul nu este un medicament: „Acest produs nu este medicament”” şi suplinirea cu pct. 274, ce prevede criteriile de evaluare a unui produs ca aditiv alimentar sbpct. 1) „dacă denumirea comună internaţională a substanţei active şi cantitatea acesteia pe doză sunt incluse în Registrul de stat al medicamentelor, atunci produsul nu este considerat aditiv alimentar”.
Întru asigurarea evaluării şi revizuirii preparatelor medicamentoase care sunt înregistrate atât în Nomenclatorul de stat al medicamentelor, cât şi în listele suplimentelor alimentare se actualizează continuu Registrul suplimentelor alimentare.
https://www.legis.md/cautare/getResults?doc_id=137954&lang=ro
MS 18-4811 15.12.2023.pdf

Recomandarea: 11. instituirea unei comisii specializate privind evaluarea managementului dispozitivelor medicale (ventilatoare pulmonare) și luarea deciziilor privind soluționarea situației incerte în acest domeniu (subpunctul 4.2.4);

Autoritatea:Ministerul Sănătății

Termen implementare: 14.12.2023
Răspunsul autorității:
MS nr.18-4811 din 15.12.2023
A fost elaborat şi aprobat Ordinul nr.763 din 18.09.2023 ,,Cu privire la funcţionarea Sistemului Informaţional de management al Dispozitivelor Medicale în cadrul instituţiilor medicale.”
Consolidarea cunoştinţelor responsabililor de dispozitive medicale din instituţiile medico-sanitare în cadrul a două ateliere de instruire în domeniul managementului dispozitivelor medicale. (Ordinul nr. 623 din 10.07.2023 Cu privire la organizarea atelierului de instruire „Gestionarea şi mentenanţa dispozitivelor medicale” şi Ordinul nr. 853 din
11.10.2023 „Gestionarea şi mentenanţa dispozitivelor medicale”)
MS 18-4811 15.12.2023.pdf

Recomandarea: 12. să elaboreze un plan de acțiuni, cu stabilirea termenelor și responsabililor de realizarea conformă a competențelor de supraveghere, control și monitorizare în domeniul dispozitivelor medicale (subpunctul 4.2.1);

Autoritatea:Agenția Națională pentru Sănătate Publică

Termen implementare: 14.12.2023

Recomandarea: 13. în coordonare cu Ministerul Finanțelor: asigurarea revizuirii clauzelor contractuale din contractul-model privind mecanismul de achitare a bunurilor livrate de către operatorii economici, în vederea stabilirii atribuțiilor și responsabilităților aferente părților implicate în onorarea obligațiilor de plată (subpunctul 4.1.9);

Autoritatea:Ministerul Sănătății

Termen implementare: 14.12.2023
Răspunsul autorității:
MS nr.18-4811 din 15.12.2023: A fost elaborat proiectul hotărârii Guvernului privind modificarea Hotărârii Guvernului nr. 1128/2016 cu privire la Centrul pentru achiziţii publice centralizate în sănătate, care la moment este în proces de avizare/expertizare.
În cadrul Programelor Naționale, finanțate de către Ministerul Sănătății, a fost adaptat şi eficientizat mecanismul de prezentare a facturilor în format XML, ce permite încărcarea automată în SI al CAPCS, în baza cărora, în decurs de 2-3 zile, solicită de la finanțator transferul mijloacelor financiare pentru bunurile livrare. Achitarea se efectuează a doua zi după recepționarea sumelor solicitate.
https://particip.gov.md/ro/document/stages/ministerul-sanatatii-al-republicii-moldova-preziinta- spre-consultari-publice-proiectul-hg-cu-privire-la-modificarea-hotararii-guvernului-nr-11282016-cu-privire-la-centrul-pentru-achizitii-publice-centralizate-in-sanatate/11214

MS 18-4811 15.12.2023.pdf

Autoritatea:CENTRUL PENTRU ACHIZIȚII PUBLICE CENTRALIZATE ÎN SĂNĂTATE

Termen implementare: 14.12.2023
Răspunsul autorității:
Scrisoarea CAPCS nr.Rg02-2028 din 27.07.2023: În cadrul Programelor Naționale, finanțate de către Ministerul Sănătății, a fost adaptat și eficientizat mecanismul de prezentare a facturilor în format XML, ce permite încărcarea automată în SI al CAPCS, în baza cărora, în decurs de 2-3 zile, solicită de la finanțator transferul mijloacelor financiare pentru bunurile livrate. Achitarea se efectuează a doua zi după recepționarea sumelor solicitate. CAPCS din 27.07.2023.pdf

Recomandarea: 14. evaluarea și inventarierea datelor din sistemul informațional, cu contrapunerea acestora evidenței contabile (subpunctul 4.2.7);

Autoritatea:INSTITUTUL MAMEI ȘI A COPILULUI

Termen implementare: 14.12.2023

Autoritatea:CENTRUL REPUBLICAN DE DIAGNOSTICARE MEDICALĂ

Termen implementare: 14.12.2023

Autoritatea:Centrul de Medicină Legală

Termen implementare: 14.12.2023
Data implementării: 19.01.2024
Răspunsul autorității:
Scrisoarea CML nr.202401E00729 din 19.01.2024: la 20 noiembrie 2023, listele utilajelor medicale/dispozitivelor medicale luate la evidența contabilă și aflate în secțiile medico-lgale au fost prezentate persoanei responsabile de introducerea acestora în SIMDM, pentru introducerea primară.

Autoritatea:IMSP Spitalul Dermatologie și Maladii Comunicabile

Termen implementare: 14.12.2023
Data implementării: 17.01.2024
Răspunsul autorității:
Scrisoarea IMSP SDMC nr.16 din 17.01.2024: A fost emis ordin intern nr.15 din 29 mai 2023 „Cu privire la inventarierea dispozitivelor medicale”.

Autoritatea:IMSP Institutul de Medicină Urgentă

Termen implementare: 14.12.2023

Recomandarea: 15. desemnarea persoanelor responsabile de introducerea și actualizarea datelor, cu delegarea atribuțiilor în acest sens (subpunctul 4.2.7);

Autoritatea:CENTRUL REPUBLICAN DE DIAGNOSTICARE MEDICALĂ

Termen implementare: 14.12.2023

Autoritatea:Centrul de Medicină Legală

Termen implementare: 14.12.2023
Răspunsul autorității:
Scrisoarea CML nr.202401E00729 din 19.01.2024: A fost ernis Ordin nr.52 din 20.09.2023 „Cu privire la numirea persoanei responsabile din SIMDM” (se anexează)

Autoritatea:IMSP Spitalul Dermatologie și Maladii Comunicabile

Termen implementare: 14.12.2023
Data implementării: 17.01.2024
Răspunsul autorității:
Scrisoarea IMSP SDMC nr.16 din 17.01.2024: A fost numită persoana responsabilă cu acces de utilizator în scopul asigurării corectitudinei evidenței dispozitivelor medicale cu efectuarea procedurilor de mentenanță preventiva și corectivă în Sistemul Informațional de Management al Dispozitivelor Medicale (in continuare SIMDM),

Autoritatea:INSTITUTUL MAMEI ȘI A COPILULUI

Termen implementare: 14.12.2023

Autoritatea:IMSP Institutul de Medicină Urgentă

Termen implementare: 14.12.2023

Recomandarea: 16. introducerea în SIMDM a informațiilor aferente dispozitivelor medicale aflate în gestiune, mentenanței preventive și corective a acestora (subpunctul 4.2.7);

Autoritatea:CENTRUL REPUBLICAN DE DIAGNOSTICARE MEDICALĂ

Termen implementare: 14.12.2023

Autoritatea:Centrul de Medicină Legală

Termen implementare: 14.12.2023
Data implementării: 19.01.2024
Răspunsul autorității:
Scrisoarea CML nr.202401E00729 din 19.01.2024: Au fost introduse datele referitoare la utilajele/dispozitivele medicale conform cerințelor SIMDM (copia extraselor se anexează).
(Întarzierea se explică prin tergiversarea pașilor anteriori, independenți de CML)

Autoritatea:IMSP Spitalul Dermatologie și Maladii Comunicabile

Termen implementare: 14.12.2023
Răspunsul autorității:
Scrisoarea IMSP SDMC nr.16 din 17.01.2024: A fost numită persoana responsabilă cu acces de utilizator în scopul asigurării corectitudinei evidenței dispozitivelor medicale cu efectuarea procedurilor de mentenanță preventiva și corectivă în Sistemul Informațional de Management al Dispozitivelor Medicale (in continuare SIMDM).
În baza Ordinului MS nr.623 din 10.07.2023 cu privire la organizarea atelierului de instruire „Gestionarea și mentenanța dispozitivelor medicale” a fost emis ordin intern nr.432 din 11.07.2023 privind delegarea specialiștilor pentru participarea la atelierul de instruire în perioada 17-28 iulie 2023.

Autoritatea:INSTITUTUL MAMEI ȘI A COPILULUI

Termen implementare: 14.12.2023

Autoritatea:IMSP Institutul de Medicină Urgentă

Termen implementare: 14.12.2023

Recomandarea: 17. verificarea periodică obligatorie a tuturor dispozitivelor medicale din gestiune, cu respectarea obligatorie a periodicității verificării acestora (subpunctul 4.2.5);

Autoritatea:CENTRUL REPUBLICAN DE DIAGNOSTICARE MEDICALĂ

Termen implementare: 14.12.2023

Autoritatea:Centrul de Medicină Legală

Termen implementare: 14.12.2023
Răspunsul autorității:
Scrisoarea CML nr.202401E00729 din 19.01.2024: Anual sunt încheiate contracte cu firme ce asigură reparația și mentenanța utilajelor medicale, la fel sunt încheiate contracte cu IS Cenlrul Național de Metrologie și IP Institutul Național de Metrologie care asigură verificarea periodică obligatorie.

Autoritatea:IMSP Spitalul Dermatologie și Maladii Comunicabile

Termen implementare: 14.12.2023
Data implementării: 17.01.2024
Răspunsul autorității:
Scrisoarea IMSP SDMC nr.16 din 17.01.2024: De către MIAMEDICAL SRL (contract nr.CM-01 din 04.01.2023), a fost întocmit Raport privind serviciile de asistența a 240 de dispozitive medicale cu inventarierea lor în departamente.
A fost elaborate lisla dispozitivelor medicale, care s-au uzat 100% și nu pot fi supuse reparației și procedurilor de mentenanță, ce urmează a fi casate cu aprobarea Ministerului Sănătății. IMSP SD si MC din 17.01.2024.pdf

Autoritatea:INSTITUTUL MAMEI ȘI A COPILULUI

Termen implementare: 14.12.2023

Autoritatea:IMSP Institutul de Medicină Urgentă

Termen implementare: 14.12.2023

Recomandarea: 18. analiza fundamentală a documentelor aferente conformității/calității bunurilor procurate de la operatorii economici (subpunctul 4.2.3);

Autoritatea:CENTRUL REPUBLICAN DE DIAGNOSTICARE MEDICALĂ

Termen implementare: 14.12.2023

Autoritatea:Centrul de Medicină Legală

Termen implementare: 14.12.2023
Data implementării: 19.01.2024
Răspunsul autorității:
Scrisoarea CML nr.202401E00729 din 19.01.2024: Cu referire la Sistemul de developare:
1. Sistemul de developare nu poate fi pus în funcțiune, așa cum CML nu utilizează metoda radiologică de examinare, cu pelicule, fiind о metodă învechită.
2. Pe parcursul anului 2022, în pofida faptului ca CML a înaintat mai multe scrisori către MS, nu au fost identificați potențiali beneficiari de transmitere a Sistemului de developare, tot din aceleiași cauză.
3. La data de 03.03.2023 Centrul de Medicină Legală a înaintat către MS, solicitarea de a permite inițierea procedurii de casare a Sistemului de developare (se anexează)
4. La data de 17.03.2023, MS transmite solicitare de prezentare a unor informații suplimentare (se anexează)
5. Centrul de Medicina Legala, la data de 24.03.2023 transmite către MS informațiile solicitate (se anexeaza)
6. La data de 02.08.2023, CML repetat solicită permisiunea de casare a Developatorului de peliculă roentghen (se anexează)
7. MS, la date de 18.08.2023 , în contextul examinării demersului CML, solicită prezentarea documentației relevante (contracte, acte de primire-predare) (se anexează)
8. CML la data de 24.08.2023, prezintă către MS informațiile solicitate (se anexează)
9. Până la moment MS nu a permis casare Dispozitivului dat, iar CML nu-l folosește fiindcă este depășit și învechit moral.
Cu referire la Secvențiatorul de acizi nucleici: Centrul de Medicină Legală, la moment, nu poate întreprinde nici о măsură, deoarece acest utilaj este obiectul unei cauze penale.

Autoritatea:IMSP Spitalul Dermatologie și Maladii Comunicabile

Termen implementare: 14.12.2023

Autoritatea:INSTITUTUL MAMEI ȘI A COPILULUI

Termen implementare: 14.12.2023

Autoritatea:IMSP Institutul de Medicină Urgentă

Termen implementare: 14.12.2023

Recomandarea: 19. evaluarea complexă a necesităților de dispozitive medicale, cu punerea în funcțiune a acestora, ceea ce ar asigura accesul pacienților la servicii medicale (subpunctul 4.2.3).

Autoritatea:CENTRUL REPUBLICAN DE DIAGNOSTICARE MEDICALĂ

Termen implementare: 14.12.2023

Autoritatea:Centrul de Medicină Legală

Termen implementare: 14.12.2023

Autoritatea:IMSP Spitalul Dermatologie și Maladii Comunicabile

Termen implementare: 14.12.2023

Autoritatea:INSTITUTUL MAMEI ȘI A COPILULUI

Termen implementare: 14.12.2023

Autoritatea:IMSP Institutul de Medicină Urgentă

Termen implementare: 14.12.2023

reset WAY cursor WAY contrast WAY Marire Font WAY Alb negru WAY Linkuri WAY