Внедрение на рынок и управление лекарствами и медицинскими изделиями в Республике Молдова, обсуждённые на заседании Счетной палаты

Сектор лекарств и медицинского оборудования помогает спасать жизни, предлагая инновационные решения для диагностики, профилактики, мониторинга и лечения различных заболеваний. Этот сектор становится все более важным для оказания медицинской помощи гражданам Республики Молдова.

В этом контексте Счетная палата Республики Молдова рассмотрела сегодня, 17 февраля, результаты аудита соответствия внедрения на рынок и управления лекарственными средствами и медицинскими изделиями в Республике Молдова. Выбор и проведение аудита исходили из актуальности данной области как для всей системы здравоохранения, так и для граждан – получателей медицинских услуг.

В область аудита вошли организации разного уровня и подчиненности, вытекающие из их ответственности и полномочий, такие как: Агентство лекарственных средств и медицинских изделий, Центр централизованных государственных закупок в здравоохранении, Центр судебной медицины, Учреждения здравоохранения, Республиканский центр медицинской диагностики, Институт матери и ребенка, Дерматолого-инфекционная больница. Также были собраны аудиторские доказательства от 48 других органов и организаций.

Аудит выявил трудности и несоответствия, которые в дальнейшем требуют укрепления медицинской системы с вовлечением всех сторон.

Один из выводов аудита указывает, что сокращение количества лекарственных средств, зарегистрированных в Республике Молдова, свидетельствует об уходе с рынка значительного количества лекарственных средств, что может привести к меньшему количеству конкурентов и производителей для международных непатентованных наименований.

В 2021 году в Государственной номенклатуре зарегистрировано 5800 лекарственных средств, что на 350 лекарственных средств меньше по сравнению с 2020 годом. Ситуация была вызвана тем, что заявки на регистрацию препаратов не подавались. Эти обстоятельства обуславливают риски прекращения запасов лекарственных средств на рынке Республики Молдова, что влияет на доступ пациентов к лекарственной помощи.

Применительно к ценам производителей как импортных, так и отечественных препаратов имеются недостатки, связанные с тем, что держатели регистрационного удостоверения лекарственных средств не обеспечили декларирование цены производителя. Так, в Национальном каталоге цен были заявлены и утверждены цены только на 3195 наименований лекарственных средств, что составляет 55% зарегистрированных в Государственной номенклатуре лекарственных средств. Такая ситуация создает предпосылки для повышения цен на лекарства, поставляемые в лечебные учреждения и приобретаемые гражданами, поскольку они не утверждены нормативными актами.

Что касается ввоза неразрешенных лекарственных средств в Республику Молдова, то наблюдается значительное увеличение количества выданных разрешений, так как были обнаружены несоответствия при ввозе лекарственных средств на сумму 289 млн. леев. Так,

• был разрешен ввоз неразрешенных лекарственных средств на сумму 260 млн леев при отсутствии аргументов, представленных хозяйствующими субъектами, хотя нормативная база прямо предусматривает, что в случае несоответствия представленных документов или отсутствия аргументов, заявка на получение разрешения на ввоз лекарственных средств, не разрешенных в Республике Молдова, будет отклонена;
• выдача разрешения на ввоз неразрешенного противовирусного препарата Fabiflu на сумму 7,7 млн ​​леев осуществлена ​​ненадлежащим образом;
• неразрешенные лекарства на сумму 13 миллионов леев, которые были закуплены для национальных программ здравоохранения, хотя и получили разрешение на ввоз, не были оценены и задокументированы в соответствии с правилами Комиссии по разрешению на ввоз неразрешенных фармацевтических продуктов в Республике Молдова и др.

В рамках централизованных процедур государственных закупок в сфере здравоохранения были закуплены неавторизированные лекарства, предназначенные для около 60 тысяч пациентов из 23 национальных программ здравоохранения. Установлено, что 28% лекарств, необходимых службам здравоохранения, были неавторизированными в Республике Молдова.

Лекарства для реализации Национальной программы по борьбе с редкими заболеваниями, а именно с болезнью Вильсона-Коновалова, не были закуплены в соответствии с потребностями, представленными специализированной комиссией, в результате чего было сокращено на 50% количество лекарств, первоначально запрошенных для этих пациентов.

Еще одна ситуация, обнаруженная аудитом, касается одобрения ввоза неразрешенного лекарства (на сумму 69 тысяч долларов), которое предназначено для людей с заболеваниями сердечно-сосудистой системы. Ввоз этого препарата осуществлялся по цене 10,6 доллара, хотя позднее в Национальном каталоге цен была утверждена цена 4,8 доллара. Сумма фактически ввезенных лекарств оказалась дороже на 35 тысяч долларов, что свидетельствует о том, что эти расходы ложились на плечи граждан.

В отношении ввоза лекарственных средств аудит обнаружил недостатки, поскольку количество, цена и дата ввоза не соответствовали датам разрешения на ввоз, а именно:

• лекарства были ввезены по более высоким ценам по сравнению с ценой, запрошенной на стадии авторизации, что в совокупности превышает на 11 млн леев цену лекарств из технической и ценовой спецификации, представленной экономическими операторами;
• лекарства на сумму 55 млн леев ввезены в страну после истечения срока действия разрешения на ввоз;
• лекарства на сумму 117 млн ​​леев были ввезены в страну до выдачи разрешения на ввоз;
• хозяйствующие субъекты ввезли лекарств в количестве, превышающем разрешенный к ввозу объем, а стоимость ввезенных лекарств сверх разрешенного лимита составила 1 млн. леев.

В отношении импорта лекарственного средства (Linex) было установлено, что оно было классифицировано как пищевая добавка с применением НДС 20%, а не 8%, что обуславливает увеличение конечной цены реализации на 1 млн. леев, по сравнению со случаем в котором препарат классифицируется как лекарство.

Что касается доступа к фармацевтической помощи, аудит установил, что аптечные учреждения были созданы и расположены в городах с несоблюдением демографических норм. Например, на 935 тыс. человек в 7 городах лицензированными аптечными учреждениями на 40% превышено требование по открытию аптеки на 3000-4000 человек, а в некоторых сельских населенных пунктах аптек недостаточно что влияет на доступ к лекарственной помощи для 71 тыс. человек.

Еще одна обнаруженная проблема связана с коммерческой надбавкой на лекарственные средства и медицинские устройства. Коммерческая надбавка на медицинские изделия не регулируется действующим законодательством, что влечет за собой значительные расходы при их закупке медицинскими учреждениями в размере 10 млн леев.

Данные о медицинских изделиях, используемых в системе здравоохранения, неточны и не обновляются, поскольку не все медицинские изделия зарегистрированы в 2-х информационных системах, находящихся в ведении Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям. Так, государственные медико-санитарные учреждения не зарегистрировали в информационной системе 707 медицинских изделий на сумму 165,9 млн леев из 2906 медицинских изделий, находящихся в их управлении.

Счетная палата пришла к выводу, что органы и учреждения, участвующие в этих процессах, в ряде случаев не проявили должной ответственности в плане надлежащего достижения целей, что обусловлено в том числе фрагментарностью межотраслевой коммуникации, неактуализацией нормативно-правовой базы. рамки и отсутствие необходимых ресурсов. Выводы аудита свидетельствуют о необходимости усиления ответственности организаций, участвующих в обеспечении населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, разработке системного плана действий, направленного на снижение рисков и несоответствий.

Годовые отчеты и отчеты о деятельности Счетной палаты, рассмотренные на заседании Парламентской комиссии

Несоответствия, связанные с управлением государственными активами и финансовыми ресурсами, выявленные в ходе проверки в Государственном Университете Молдовы